Dª Carolina Darias San Sebastián, Ministra de Sanidad:
Las organizaciones de la sociedad civil que suscribimos este documento estamos preocupados sobre las intenciones de la Comisión Europea de introducir bonos de exclusividad transferibles (TEVs, por sus siglas en inglés – Transferable Exclusivity Vouchers –) para el desarrollo de antimicrobianos eficaces. Instamos encarecidamente a que esta propuesta sea rechazada en la próxima reunión del Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO) de los días 8 y 9 de diciembre de 2022, y que se inste a la Comisión a explorar, identificar y desarrollar propuestas alternativas sin repercusiones negativas en el acceso de las personas a los medicamentos y sin poner en riesgo la sostenibilidad económica de los sistemas sanitarios nacionales.
La Comisión Europea está desarrollando una propuesta de TEVs como parte de su revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE). Según un borrador de evaluación de impacto filtrado[i], la propuesta de bono conllevaría la aplicación de un año de protección exclusiva sobre los datos regulatorios de un medicamento u otra tecnología sanitaria de la cartera del desarrollador, que puede transferirse/venderse a otra empresa. Las empresas farmacéuticas pequeñas y los grupos académicos lideran el campo del desarrollo de antibióticos, pero las grandes compañías farmacéuticas serían las compradoras más probables de los bonos. En la práctica, los TEVs funcionarán como una ampliación adicional de un año del monopolio de mercado sobre los productos más vendidos del titular del bono, lo que supondrá altos niveles de ingresos para la empresa, que, a su vez, retrasará la competencia de los genéricos, con el impacto subsecuente que este retraso tendría en reducir los precios a niveles más asequibles para las personas y el sistema sanitario en su conjunto.
Investigaciones independientes ponen en duda la eficacia y la eficiencia de los TEVs para favorecer el desarrollo de antibióticos.[ii] Este tipo de medidas e incentivos tienden a elevar los precios de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias. En lugar de paliar la escasez de antibióticos, los TEVs consolidarían y validarían un modelo que no ha conseguido introducir una nueva clase de antibióticos eficaces en los últimos 34 años.[iii]
El desarrollo de herramientas médicas, incluyendo antibióticos nuevos y efectivos, es una necesidad urgente, especialmente a la luz de la creciente amenaza que supone la resistencia a antimicrobianos (RAM). El desarrollo conllevará un coste importante que deberá asumir el sector público, ya sea mediante inversiones iniciales y/o a través de los precios de venta. Sin embargo, la concesión de TEVs, mediante los cuales las empresas pueden ampliar los monopolios de otros productos más rentables, equivaldrá a entregar un cheque en blanco al sector privado, sin que el sector público tenga control alguno sobre el coste final. El proyecto de evaluación de impacto de la Comisión indica que los costes de los TEVs para el contribuyente público pueden ser hasta tres veces superiores a la recompensa/compensación por I+D para el desarrollador. Investigaciones independientes estiman que el coste puede ser cinco veces mayor que el de otras formas de incentivos, lo que hace que esta herramienta sea muy ineficiente.[iv]
Esta propuesta va en contra de las preocupaciones del Consejo de la UE[v] y del Parlamento Europeo[vi] sobre la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios y los altos precios de los medicamentos. El alto coste relacionado con la introducción de un TEV conlleva, en nuestra opinión, un riesgo de costes de oportunidad significativos, ya que los sistemas sanitarios pueden verse impedidos a su vez de realizar otras inversiones en medicamentos y productos sanitarios, en la prestación de servicios o en garantizar la calidad de la atención. Además, podría dificultar que las autoridades nacionales hagan uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), ya que las licencias obligatorias no se aplican a la protección exclusiva de los datos regulatorios.
El desarrollo de nuevos antibióticos para hacer frente a la RAM no debería basarse en un modelo que aumenta la inequidad. Por lo tanto, le instamos a que pida a la Comisión que desarrolle y explore propuestas alternativas para apoyar el desarrollo de antibióticos que no se basen en la ampliación de los monopolios sobre medicamentos. Los ingresos (tanto los precios como los volúmenes de venta) deben estar totalmente desvinculados del coste de incentivar el desarrollo de antibióticos relevantes, tal y como se reconoce en la declaración política de alto nivel de la Asamblea General de la ONU de 2016 sobre la RAM. El desarrollo de antibióticos y otras herramientas médicas para hacer frente a la RAM debe facilitarse mediante el apoyo a una financiación de empuje (“push”) múltiple y adaptada y a incentivos de atracción («pull”) que garanticen mejor la asequibilidad, el acceso sostenible y el uso racional de los antibióticos. También se debe instar a la Comisión a que explore plenamente el papel de la UE y sus instituciones para ejercer una mejor gestión de las prioridades y los resultados de la investigación, proporcionando incluso un mayor apoyo y despliegue de las capacidades públicas para un ecosistema de I+D colaborativo más eficaz.
Reciba un cordial saludo,
Firmantes:
- Médecins Sans Frontières Access Campaign
- Health Action International (HAI)
- ReAct Europe
- Consumer Association the Quality of Life-EKPIZO, Greece
- Medicines Law & Policy, The Netherlands
- Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, Spain
- Salud por Derecho, Spain
- Consilium Scientific, UK
- European Public Health Alliance (EPHA)
- Coalizione Italiana per le Libertà e Diritti civili (CILD)
- Access to Medicines Ireland
- Oxfam
- Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament (OTMeds)
- Médecins du Monde Germany, Ärzte der Welt e.V.
- France Assos Santé
- CNDC – 11.11.11, Belgium
- BUKO Pharma-Kampagne, Germany
- Universities Allied for Essential Medicines Europe e.V.
- Prescrire, France
Referencias:
[i]European Commission impact assessment report on the revision of EU pharmaceutical legislation, publicado por Politico, 29 de agosto 2022. https://pro.politico.eu/news/153448
[ii] Årdal C, Lacotte Y, Ploy MC, on behalf of the European Union Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections (EU-JAMRAI). Financing Pull Mechanisms for Antibiotic-Related Innovation: Opportunities for Europe, Clinical Infectious Diseases, 2020 Oct; 71(8):1994–1999. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa153
Rome BN, Kesselheim AS. Transferrable Market Exclusivity Extensions to Promote Antibiotic Development: An Economic Analysis. Clinical Infectious Diseases. 2020 Oct;71(7):1671-1675. https://doi.org/10.1093/cid/ciz1039
DRIVE-AB Report. Revitalizing the antibiotic pipeline: Stimulating innovation while driving sustainable use and global access, 2018. http://drive-ab.eu/wp-content/uploads/2018/01/CHHJ5467-Drive-AB-Main-Report-180319-WEB.pdf
[iii] Aagaard H, Malpani R, Zorzet A. “Ensuring sustainable access to effective antibiotics for everyone, everywhere – How to address the global crisis in antibiotic Research and Development”. https://www.reactgroup.org/wp-content/uploads/2021/09/ReAct-Report-Ensuring-sustainable-access-toeffective-antibiotics-for-everyone-everywhere-How-to-address-the-global-crisis-in-antibiotic-Research-andDevelopment-March-2021.pdf
[iv] Årdal C, Lacotte Y, Ploy MC, on behalf of the European Union Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections (EU-JAMRAI). Financing Pull Mechanisms for Antibiotic-Related Innovation: Opportunities for Europe, Clinical Infectious Diseases, 2020 Oct; 71(8):1994–1999. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa153
Rome BN, Kesselheim AS. Transferrable Market Exclusivity Extensions to Promote Antibiotic Development: An Economic Analysis. Clinical Infectious Diseases. 2020 Oct;71(7):1671-1675. https://doi.org/10.1093/cid/ciz1039
DRIVE-AB Report. Revitalizing the antibiotic pipeline: Stimulating innovation while driving sustainable use and global access, 2018. http://drive-ab.eu/wp-content/uploads/2018/01/CHHJ5467-Drive-AB-Main-Report-180319-WEB.pdf
[v] Council of the European Union. Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the EU and its Member States (2016/C 269/06). Luxembourg: OJ C269/31; 2016. https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17/epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-system/
[vi] European Parliament. Resolution on EU options for improving access to medicines (2016/2057(INI)), 2017. https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_EN.html
