- Un informe de Salud por Derecho, Universities Allied for Essential Medicines (UAEM Europa) y TranspariMED asegura que muchos de los ensayos clínicos que hay en marcha estudian el mismo fármaco.
- Preocupa especialmente la falta de transparencia en la publicación de los datos y resultados, una asignatura pendiente en España que es clave para poder avanzar en la investigación de los medicamentos y vacunas contra la Covid-19.
- Casi la mitad (44%) de los principales responsables de los ensayos clínicos de nuestro país no publican los resultados de sus ensayos.
La pandemia de la Covid-19 ha supuesto un respaldo económico sin precedentes a la investigación y el desarrollo de medicamentos y vacunas. Sin embargo, en España, esa investigación se está duplicando y solapando, según el informe Los ensayos clínicos en España: Transparencia e investigación en Covid-19 que publicamos hoy desde la Fundación Salud por Derecho junto a las organizaciones internacionales Universities Allied for Essential Medicines (UAEM Europa) y TranspariMED.
Según los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec), a 1 de octubre de 2020, en España había 123 ensayos relacionados con la Covid-19. Estos ensayos evalúan 76 productos diferentes. De ellos, el 91% (113 ensayos) analizan fármacos, ya sea para la Covid-19 o para sus complicaciones. Llama la atención, sin embargo, la escasa diversidad de medicamentos evaluados y el número elevado de ensayos sobre los mismos medicamentos, como en el caso de la hidroxicloroquina, presente en 20 ensayos diferentes.
Estos datos apuntan a que las iniciativas de investigación clínica españolas sobre la Covid-19 pueden estar fragmentadas y duplicadas. “La proliferación de ensayos clínicos pequeños sobre un mismo medicamento no parece la manera más eficaz de generar el conocimiento y de contribuir a un avance rápido en la lucha contra la Covid-19. Más bien corremos el riesgo de que esta atomización que estamos viendo conlleve un malgasto de recursos de investigación”, advierte Eva Iraizoz, investigadora de Salud por Derecho y coautora del informe.
Preocupante falta de transparencia
El estudio pone también el foco sobre la transparencia de los ensayos en un momento como el actual en el que la información sobre las investigaciones que se están llevando a cabo es clave para avanzar en nuevas terapias, herramientas de diagnóstico y vacunas. Según la normativa vigente, los responsables de los ensayos están obligados a añadir al Registro Europeo de Ensayos Clínicos (EudraCT) un informe de resultados 12 meses después de haber concluido la investigación.
Sin embargo, el análisis del registro europeo, a octubre de 2020, revela que es habitual el incumplimiento de estos plazos. En nuestro país, las 32 principales entidades españolas responsables de ensayos clínicos (aquellas que tienen registrados más de 15 ensayos) suman un total de 1036 ensayos. De ellos, 142 aparecen como finalizados hace más de un año y, por tanto, deberían tener los resultados publicados. Sin embargo, solo el 56% (80) lo ha hecho. Es decir, un 44% de los ensayos que deberían haber publicado sus resultados no lo hicieron.
De las 32 entidades responsables analizadas, únicamente tres han cumplido fielmente con las exigencias de las normas de transparencia europeas. Otras cinco han divulgado solo algunos de sus resultados y el resto no ha publicado nada.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, el estudio recuerda la necesidad de que haya un seguimiento exhaustivo a toda la investigación de Covid-19 para que no se produzca un malgasto de recursos de investigación. Asimismo, subraya la importancia de tener acceso a los resultados de todos y cada uno de los ensayos clínicos y poder combinarlos, incluso de aquellos con resultados negativos o incompletos, para que los investigadores tengan una visión exacta y fiable de los beneficios e inconvenientes de los medicamentos analizados.
«Nuestro estudio ha demostrado que la transparencia en la investigación biomédica es todavía un asunto pendiente en las políticas españolas de I+D. Incluso en bases de datos de acceso abierto, como el Registro Español de Ensayos Clínicos, existe en casi todos los niveles una falta de información o esta es inexacta. Los contribuyentes, pacientes e investigadores merecen conocer los datos de la investigación que se financia con fondos públicos y se realiza en hospitales públicos y centros de investigación”, recuerda Irene Romero, médica coautora del documento y miembro de UAEM Europa.
De acuerdo con los datos disponibles y el análisis efectuado, España es mucho menos transparente en este ámbito que otros países europeos como Austria, Dinamarca, Alemania, Irlanda y el Reino Unido. «En España, muchos pacientes todavía tienen que esperar dos o más años para que se hagan públicos los resultados de las investigaciones médicas, si es que se hacen públicos. Esto afecta negativamente a todos los pacientes, ya tengan Covid, cáncer o depresión. Otros países de Europa aseguran que las empresas e instituciones que llevan a cabo ensayos de fármacos sigan las normas. España puede y debe hacer lo mismo «, asegura Till Bruckner, coautor del informe y fundador de Transparimed.
Una hoja de ruta
El informe recoge una serie de recomendaciones para mejorar el cumplimiento y la transparencia de los ensayos clínicos, como que las instituciones financiadoras, entre ellas el Instituto de Salud Carlos III -que recibió más de 30 millones de euros públicos al inicio de la pandemia-, deben asegurarse de que las entidades que reciben las subvenciones publican sus resultados, como establece la normativa.
Asimismo, pide a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que en su papel de organismo regulador haga seguimiento y facilite a los responsables de los ensayos clínicos los recursos que sean necesarios para mejorar su transparencia. Además, subraya que en 2021 entrará en vigor el reglamento europeo sobre ensayos clínicos que le dará potestad para imponer multas a las instituciones que no actualicen los resultados, por lo que la AEMPS debe poner en marcha cuanto antes el mecanismo necesario para activar las sanciones.
Aquí puedes leer el informe completo en castellano y en inglés.
