La transparencia de los ensayos clínicos y la buena gobernanza deben incluirse en el mandato ampliado de la EMA

Con ocasión de las actuales conversaciones sobre la ampliación del mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los miembros de la Alianza Europea para la I+D responsable y los medicamentos asequibles instamos al Consejo Europeo a garantizar que el nuevo Reglamento mejore la transparencia de los ensayos clínicos y defienda su buena gobernanza.

Como se explica en una carta que publicamos hoy, es fundamental que la información sobre los ensayos clínicos esté disponible de manera rápida y completa y que tenga fácil acceso y uso. Esto es clave para evitar duplicaciones innecesarias en la investigación, y acelerar el desarrollo de nuevas terapias y vacunas, especialmente durante una emergencia de salud pública.

Precisamente, una enmienda propuesta por el Parlamento Europeo (enmienda 107; texto del PE) hacía referencia a la transparencia de los ensayos clínicos y es fundamental que ahora en la posición del Consejo esta se incluya.

Si la UE desea estar mejor preparada y tener una respuesta más eficaz a futuras crisis sanitarias, deberá garantizar la disponibilidad y el acceso a los medicamentos en todos los Estados miembro. Reforzar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos sería un paso muy necesario hacia una mejor preparación y respuesta a estas emergencias de salud pública. Al hacerlo, la UE no debe perder la oportunidad de garantizar la transparencia en los ensayos clínicos y reafirmar su papel como líder mundial en este ámbito.

Los miembros de la Alianza también apoyamos las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo con respecto a la adopción de una definición inclusiva para desabastecimiento de medicamentos (es decir, una definición que comprenda el desabastecimiento causado por la retirada de productos del mercado por razones comerciales), la participación de pacientes y consumidores en actividades relacionadas con la gobernanza en los Comités Directivos involucrados, y la inclusión de requisitos para la transparencia y los conflictos de intereses.

Por último, la carta también destaca la necesidad de garantizar que el panel para el seguimiento y monitoreo del nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) sea, en su totalidad, accesible al público.

Lee la carta completa aquí.

Oraganizaciones firmantes: