El pasado 2 de octubre, Gilead anunció la firma de acuerdos de licencias voluntarias con seis compañías para la producción y suministro de genéricos de lenacapavir. Estos acuerdos llegan tras la presión ejercida por parte de la sociedad civil, después de que los datos del ensayo PURPOSE 2 mostraran el potencial del lenacapavir para prevenir casos de VIH.
El lenacapavir de acción prolongada ha demostrado ser una herramienta revolucionaria para la profilaxis preexposición (PrEP). Administrado mediante una inyección cada seis meses, los ensayos clínicos de fase 3 mostraron una eficacia del 100 % en la prevención de nuevos casos de VIH en mujeres cisgénero y del 99,9 % en hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias mayores de 16 años, superando a los tratamientos orales diarios.
El acuerdo de licencia cubre la comercialización del tratamiento en 120 países de ingresos bajos y medianos, e incluye el compromiso de suministrar a precio de coste a estos países hasta que las compañías de genéricos que forman parte el acuerdo puedan empezar a proveer el medicamento. Sin embargo, los detalles de estas licencias dejan entrever varios puntos negativos, como la falta de transparencia en los criterios de inclusión y exclusión de países en la licencia, el control excesivo sobre el suministro y la falta de información sobre los precios.
Insuficiente cobertura de países, millones de personas dejadas atrás
La limitada cobertura territorial de la licencia excluye a numerosos países de renta media, especialmente en América Latina, que queda en su mayor parte fuera del acuerdo. El acceso a tecnologías sanitarias eficaces contra el VIH sigue siendo un reto en la región, como lo demuestra el reciente caso de Colombia, que ha emitido una licencia obligatoria para el dolutegravir, otro tratamiento esencial para abordar el VIH. Frente a precios de 1224 dólares estadounidenses al año por paciente para este medicamento, Colombia tuvo que recurrir a esta herramienta reconocida por la legislación internacional para poder acceder a versiones genéricas, ya que quedó excluida de la licencia entre la compañía que ostenta el monopolio y el Medicines Patent Pool. Mientras tanto, las versiones genéricas del fármaco se venden en otras partes de la región por tan solo 44 dólares.
Abandonar a los pacientes y las pacientes de países de ingresos medios dificulta la consecución de los objetivos globales para 2030, que suponen triplicar la velocidad actual de reducción de la incidencia del VIH. La profilaxis preexposición (PrEP) con la nueva formulación de lenacapavir podría ser clave para alcanzar estos objetivos, pero para ello no podemos dejar fuera ninguna región del mundo. Los 12 países excluidos en América Latina representan más de dos millones de personas que viven con VIH. Solo al excluir a Brasil, Colombia, México y Venezuela, se está dejando fuera a poblaciones que representan el 7 % de las infecciones globales de VIH.
Es importante además analizar la tendencia del VIH en estas zonas excluidas: mientras que a nivel global las nuevas infecciones se han reducido un 39 %, en América Latina la tendencia ha sido opuesta, con un aumento del 9 %. Además, el 66% de estas nuevas infecciones se dan en poblaciones clave que se beneficiarían enormemente del uso de lenacapavir como PrEP. Aunque la meta es alcanzar los 2,3 millones de personas usuarias de PrEP en la región, solo se estimó que 204.000 personas usaron PrEP al menos una vez en 2023. Estos datos demuestran que América Latina es una región prioritaria para acelerar la introducción de PrEP innovadora, y así poder cumplir con los objetivos propuestos en la hoja de ruta de ONUSIDA.
Por tanto, la inclusión o exclusión de países en la licencia no parece basarse en criterios de salud pública. Tomemos, por ejemplo, dos países renta media-alta (UMIC): Vietnam, que está incluido en la licencia, y Perú, que ha sido excluido. Perú ha visto un aumento del 81 % en las infecciones desde 2010, con 6300 nuevas infecciones en 2023, mientras que Vietnam reportó 6100 nuevas infecciones en 2023, con una reducción del 58 % respecto a 2010. Sin embargo, Vietnam tiene una oposición a la patente del lenacapavir de Gilead que aún está en proceso de revisión. Lo mismo ocurre con Tailandia, India y Sudáfrica, países incluidos en la licencia, todos con procesos de oposición a la patente (pre-grant opposition) en curso. La inclusión de estos países por parte de Gilead ha sido señalada por la sociedad civil como una estrategia para desincentivar estos necesarios procesos, a la vez que se muestra como un actor preocupado por la salud global.
Además, varios países que participaron en el ensayo clínico PURPOSE2 , como Argentina, Brasil, México y Perú, han quedado fuera de la licencia. Excluir a estos países no es solo un problema de salud pública, sino también una injusticia: las poblaciones que contribuyeron al desarrollo del producto a través de ensayos clínicos deberían poder acceder a los beneficios de la investigación, como reconoce la Declaración de Helsinki.
El texto de la licencia incrementa las barreras al acceso global.
En los detalles de las cláusulas de la licencia, podemos ver que Gilead mantiene un férreo control sobre el abastecimiento de materiales, especialmente del principio activo, y sobre las relaciones con los proveedores, dando prioridad a su propia cadena de suministro. Esto limita la capacidad de los licenciatarios para elegir proveedores o negociar condiciones de manera independiente, algo inusual en otros acuerdos como los del Medicines Patent Pool.
Además, Gilead impone restricciones que dificultan a las compañías de genéricos vender el medicamento a países excluidos de la licencia que emitan una licencia obligatoria para acceder al tratamiento. Esto complica la implementación de licencias obligatorias, reconocidas en el derecho comercial internacional, ya que las compañías licenciatarias de genéricos seríanla mejor opción para responder rápidamente a la demanda. Como argumenta la Dra Melissa Barber, experta en acceso a medicamentos, estas cláusulas representan un retroceso, incluso comparado con la postura de Gilead en 2017, cuando reconoció el uso de licencias obligatorias en su acuerdo para el sofosbuvir bajo el amparo del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
1. Licencia Obligatoria | 2. Licencia Voluntaria |
Una licencia obligatoria permite a un gobierno autorizar la producción de un medicamento, aunque esté patentado, sin el permiso de la empresa que tiene la patente. Esto se hace en casos de emergencia o cuando el medicamento es muy caro y necesario para la salud pública. Un ejemplo fue cuando algunos países produjeron medicinas para el VIH a precios más bajos, sin el permiso de las empresas, para salvar vidas. | Una licencia voluntaria es cuando la empresa dueña de la patente de un medicamento da permiso a otra empresa (llamada “licenciatiaria”) para que lo fabrique o lo venda, con condiciones acordadas entre ambas. Esto se hace para que los medicamentos lleguen a más personas a precios accesibles, como sucede con medicamentos para el VIH o COVID-19 en países con menos recursos. |
Sin noticias del precio ni de en qué condiciones se venderán los genéricos.
El acuerdo de licencia tampoco especifica cláusulas sobre la asequibilidad de los medicamentos. El único interés de Gilead parece ser conocer las ventas netas por país de las compañías de genéricos. La transparencia no puede ser solo una condición para proteger intereses privados; es fundamental para salvaguardar el interés público y garantizar el acceso a medicamentos como un derecho. Esta falta de abordaje de la asequibilidad contrasta con otros acuerdos, como el firmado entre el CSIC y el MPP en el que encontrábamos:
8.2. Licences and sublicences: “MPP and CSIC will discuss and agree upon the identities of interested and suitable Third Parties to whom MPP shall grant sublicences for the purposes of developing, fabricating and/or Commercialising the Product. MPP will require in the sublicences that sublicensee(s) use commercially reasonable efforts to ensure that the Product(s) be made available in LMICs at affordable pricing.” |
Según la nota de prensa de Gilead, una de las prioridades es asegurar que los "precios permitan una amplia disponibilidad". Sin embargo, no se han revelado los precios para los países fuera de la licencia, ni cuánto costará el medicamento en los países incluidos hasta que lleguen los genéricos. Un estudio reciente mostró que se puede fabricar por tan solo 40 dólares, mientras que en España, Sunleca (nombre comercial de lenacapavir) tiene un precio notificado de 40.443 euros.
Por lo tanto, la licencia parece más dirigida a mantener la posición de Gilead en el mercado global que a preocuparse de verdad por la la salud pública. Implementar una política de licencias voluntarias corre el riesgo de convertirse en una mera estrategia de relaciones públicas si no garantiza la asequibilidad de los tratamientos, incluye a un mayor número de países de ingresos medios en función de criterios de salud pública, o si restringe el ejercicio de los derechos establecidos en el acuerdo ADPIC.