Estos meses, la Presidencia del Consejo de la Unión Europea ha recaído en Bélgica y este país ha decidido celebrar un debate político sobre el sistema de incentivos en el paquete farmacéutico en el Consejo EPSCO. España, como el resto de países de la UE, ha tenido que responder a una serie cuestiones que ha planteado la Presidencia sobre la protección de los datos en la I+D biomédica. Desde Salud por Derecho consideramos esta propuesta con la que ha respondido el Gobierno español es insuficiente y no está alineada con la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, muy lejos de una política farmacéutica progresista.
La protección de datos regulatorios y de mercado son dos políticas que impiden la entrada de genéricos y biosimilares, retrasando la entrada de nuevos tratamientos para la misma indicación (protección de mercado) o la disponibilidad de datos regulatorios para que compañías de genéricos/biosimilares puedan utilizarlos y llegar al mercado antes (protección de datos). Esto genera monopolios que impiden la competencia, inflando los precios y potencialmente dificultando el suministro (limitando la oferta).
España propone 7 años de protección de datos, en los que los productos genéricos y biosimilares tendrán que volver a probar seguridad y eficacia de tratamientos que ya están en el mercado. Es 1 año más de lo que propone la Comisión y 6 meses menos de lo que propone el Parlamento. Además, propone un año extra si el tratamiento cubre una necesidad médica no cubierta, pero no define qué quiere decir eso, aunque se pide definirlo claramente. Un producto inaccesible por su precio crea una necesidad médica no cubierta? Actualmente NO. Propone otro año extra por indicación terapéutica adicional. Esto es problemático porque históricamente la industria ha sido muy inteligente segmentando indicaciones de enfermedades más grandes, para aprovecharse de este tipo de incentivos. Propone +6 meses, por presentar evidencia comparativa con productos ya existentes, como la Comisión. En total, España propone 9.5 años en los que compañías de genéricos y biosimilares no podrán acceder a los datos de ensayos clínicos para acelerar la entrada en el mercado. Además, aunque no se mencione en la intervención, entendemos que el Gobierno está de acuerdo con los 2 años de monopolio posteriores en los que genéricos/biosimilares tienen prohibido comercializar sus productos.
El Gobierno no cree que estos incentivos deban limitarse. Propone la obligación de suministrar el tratamiento, pero no dice qué pasa si esa obligación no se cumple. Tampoco hace propuestas para mejorar la transparencia de los mercados farmacéuticos. Ni la asequibilidad. La evidencia liga los periodos de exclusividad con la inasequibilidad de los medicamentos. Exigimos una rebaja sustancial de la protección de datos y de mercado, y una limitación de la duración máxima.
También le pedimos que defienda la mejora de la transparencia y la asequibilidad de los nuevos tratamientos para acceder a estos incentivos, a través de la creación de un dossier de transparencia donde se pueda consultar el precio neto del medicamento en la UE, así como los costes de desarrollo y comercialización. Sin estos datos, es imposible saber si los incentivos funcionan. Es imposible evaluar los resultados de estas políticas, su impacto la innovación y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Si la salud global es una prioridad política, el Gobierno debe asegurarse que el desarrollador presenta un plan de acceso global en el que considere estrategias de licencia, difusión de tecnología, asequibilidad y precios globales. Es la condición para acceder al mercado europeo. Desde Salud por Derecho pedimos al gobierno que sea más ambicioso, reduciendo y limitando la duración máxima de estos incentivos, mejorando la transparencia y la asequibilidad para acceder a estos incentivos, publicando los precios netos y los costes de I+D y comercialización.
Para ver una lista de propuestas concretas, este es nuestro posicionamiento completo (en inglés).
