El Consejo de Ministros ha aprobado el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una norma que regulará cómo se evalúan medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías antes de su incorporación, financiación o reembolso en el Sistema Nacional de Salud. El decreto adapta el marco español al Reglamento Europeo de ETS y establece una metodología común para informar las decisiones públicas sobre precio y financiación.
Desde Salud por Derecho valoramos positivamente que el texto final del Real Decreto mantenga, como se ha anunciado, la obligación de que los desarrolladores aporten información sobre fuentes de financiación, así como sobre los costes de producción y desarrollo necesarios para los análisis económicos. Valoramos que esta cláusula se haya conservado, ya que fue una demanda que defendimos durante la elaboración del borrador y consideramos imprescindible para contar con una imagen real del escenario sobre el que se toman las decisiones de precio y financiación.
Sin embargo, a falta de conocer el texto final, consideramos que el planteamiento es insuficiente, como venimos alertando desde el inicio de su redacción. Por ello, reiteramos nuestra demanda de un desarrollo exhaustivo que obligue a detallar, de forma clara y verificable, los incentivos fiscales recibidos, las subvenciones públicas de origen nacional e internacional, y un desglose de costes por cada fase del desarrollo, desde la investigación básica hasta los estudios post comercialización.
La realidad de la inversión pública en I+D en Europa muestra que el apoyo financiero indirecto, en particular los incentivos fiscales y los periodos de exclusividad, son una de las principales políticas para fomentar la inversión en I+D.
Según datos de la OCDE, la proporción de incentivos fiscales en relación con las asignaciones presupuestarias públicas globales para I+D en todos los sectores puede ascender a más del 30% en algunos países de la UE. La información, además, debe desglosarse por fase para comprender las actuales cadenas de innovaciones y su dinamicidad, en los que las distintas fases tienen costes y riesgos diferentes, estando el sector público más presente en las fases de mayor riesgo.
Finalmente, reclamamos que los informes de evaluación incluyan información sobre los periodos de exclusividad de mercado, como patentes o protección de datos, dado que estos influyen directamente en la fijación de precios. Saber el periodo efectivo de monopolio (definido como la suma de todo el tiempo de protección de la propiedad intelectual que otorgan tanto el sistema actual de patentes como los certificados de protección complementarios, más la suma de todos los tiempos de protección regulatoria relacionados con la protección de datos o de mercado), es necesario para hacer una evaluación del impacto económico y su proyección para los próximos años.
“Es un paso en la dirección correcta, pero insuficiente. Sin conocer la financiación indirecta, incluidos los beneficios fiscales, así como la duración efectiva de los periodos de monopolio, la transparencia que promete el decreto queda a medias y seguiremos negociando sin datos que son esenciales”, asegura Jaime Manzano, responsable de Incidencia Política de Salud por Derecho.
