Nuevos datos muestran grandes progresos de Austria y Alemania, pero empeoran las brechas en Italia y Francia. España sigue sin apenas progresos.
La mayoría de los resultados no informados de ensayos de medicamentos en Europa se concentran en solo cuatro países, lo que destaca las fuertes diferencias en la calidad regulatoria entre los estados miembros de la Unión Europea, según muestra un nuevo informe liderado por Transparimed y apoyado por varias organizaciones, entre ellas Salud por Derecho.
Las agencias nacionales de medicamentos que, de manera proactiva, han perseguido los resultados de los ensayos clínicos faltantes con las empresas farmacéuticas y las universidades han logrado aumentar significativamente las tasas de notificación. Esto incluye a los reguladores de Alemania, Austria, Dinamarca y Bélgica.
Por el contrario, el número de resultados faltantes ha aumentado aún más en Italia y Francia. Solo en Italia, se estima que faltan los resultados de 1.299 ensayos clínicos, algo que viola las normas europeas de transparencia.
En toda Europa, las agencias reguladoras nacionales de medicamentos no han logrado garantizar la publicación de, al menos, 5488 resultados de ensayos clínicos de los que, inequívocamente, son responsables.
Por el lado positivo, el fuerte compromiso de la Agencia Europea de Medicamentos a nivel central ha impulsado las tasas relativas de informes de ensayos en todos los países desde diciembre de 2020. El compromiso paralelo de los reguladores nacionales ha contribuido considerablemente a este impulso positivo. Alemania y Austria han logrado altas tasas de notificación, y Dinamarca y Bélgica han logrado avances sustanciales.
El actor estrella es Austria, en el que el trabajo del regulador nacional con los responsables de los de ensayos ha provocado un aumento en la tasa de informes del 26 % al 65 % en menos de dos años.
Las agencias reguladoras en Italia, España y Francia todavía parecen estar ignorando el problema, como sugiere este otro informe publicado la semana pasada. Por el contrario, el regulador holandés CCMO ha realizado contratación para conseguir los resultados faltantes de los ensayos en el país.
«Estoy muy decepcionado por la falta de voluntad política para garantizar la transparencia de los datos de los ensayos clínicos en algunos estados miembros” dijo Tilly Metz, portavoz de salud de los Verdes en el Parlamento Europeo. “Les pido que solucionen esta situación y dejen de obstaculizar los esfuerzos de sus homólogos de la UE».
Por su parte, Gérard Raymond, presidente de France Assos Santé, dijo: «La transparencia de los datos de los ensayos clínicos es una base importante para impulsar los esfuerzos de investigación a nivel de la UE donde sea necesario y, por lo tanto, hacer el mejor uso del dinero público. La baja tasa de publicación de los resultados en Francia es perjudicial para los intereses de los pacientes porque limita la información disponible sobre la seguridad, la eficacia y el valor terapéutico real de los productos probados».
“Las autoridades sanitarias francesas deben hacer cumplir la obligación de publicar los resultados de los ensayos en el plazo de un año y adoptar sanciones disuasorias en caso de incumplimiento, como han hecho otros países europeos”.
Según Till Bruckner, autor principal del informe y fundador de TranspariMED, la Agencia Europea de Medicamentos y muchos reguladores nacionales de medicamentos han tenido un éxito notable en la mejora de los informes de ensayos clínicos y, por lo tanto, en la reducción de los costosos desechos de la investigación. “Esto demuestra que este es un problema que se puede solucionar”.
“La continua apatía de los reguladores en Italia, Francia y España pone en riesgo de perder para siempre resultados de miles de ensayos clínicos antiguos. A menos que se comuniquen con los patrocinadores ahora, habrá una epidemia de incumplimiento de la ley en un futuro cercano, ya que muchas instituciones de investigación en esos países no están preparadas para cumplir con el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos”.
Puede descargar el informe completo aquí.
