Durante la madrugada del 11 de diciembre, el Consejo y el Parlamento Europeo han llegado finalmente a un acuerdo sobre el “paquete farmacéutico”. Si bien la intención original era mejorar el acceso a medicamentos para los pacientes de la UE, el giro final ha estado marcado por las nuevas narrativas sobre competitividad, beneficiando principalmente a la industria farmacéutica. Con algunas mejoras en lo relativo a la transparencia en el ecosistema farmacéutico, Salud por Derecho considera que el texto final no resuelve los problemas estructurales que bloquean el acceso equitativo a los medicamentos en Europa y que se pierde una oportunidad única en más de dos décadas para haber posicionado a la región como un referente en materia de política farmacéutica alineada con el derecho a la salud.
Exclusividades regulatorias: más es mejor y otros dogmas sin evidencia
El mayor escollo en las negociaciones se ha dado en torno a las exclusividades regulatorias. Estas amplían el régimen de monopolio automáticamente y son un tipo de exclusividad que van más allá de las obligaciones adquiridas bajo el marco de los ADPIC. El acuerdo restablece 8 años de protección de datos y 1 año de exclusividad de mercado (más otro año adicional si se cumplen condiciones como por ejemplo abordar una necesidad médica no cubierta, hasta un total de 11 años), revirtiendo la propuesta inicial de la Comisión Europea que reducía estos periodos. Esto ocurre a pesar de la falta de evidencia que vincule periodos más largos de protección con mayores niveles de innovación. Por el contrario, existe amplia evidencia sobre el impacto directo que estos monopolios tienen en la asequibilidad de los tratamientos y en el retraso de la entrada de genéricos y biosimilares, especialmente en un contexto europeo marcado por precios crecientes.
Tal como hemos sostenido durante las negociaciones, el periodo básico de protección de datos no debería haberse ampliado bajo ningún concepto, dada su capacidad para restringir la competencia. La pregunta central que ha sido obviada por los colegisladores no es tanto si los incentivos deben existir, sino qué retorno ofrecen al público que los financia. La discusión política se ha centrado en si debe haber más o menos incentivos, cuando la cuestión realmente relevante es “incentivos, ¿para qué y a cambio de qué?”. Si los incentivos son una forma de ayudar a recuperar inversiones en I+D, deben entonces estar condicionados a obligaciones claras: transparencia de costes de desarrollo, transparencia en cómo se compone el precio final de un medicamento, suministro garantizado y planes de acceso global.
Transparencia: un avance limitado que no responde a las exigencias del interés público
La reforma introduce algunas mejoras en materia de transparencia, pero sigue siendo insuficiente para garantizar una rendición de cuentas real. Aunque celebramos que se incluya la obligación de declarar parte de la financiación pública recibida, el acuerdo deja fuera elementos esenciales para comprender la verdadera aportación del sector público al desarrollo de los medicamentos. Las disposiciones avanzan respecto al escenario actual, pero también suponen un retroceso respecto a lo propuesto por el Parlamento Europeo y reclamado por la sociedad civil, quienes pedían la divulgación del apoyo financiero público indirecto, una de las principales formas de subsidio a la industria farmacéutica y un factor determinante para influenciar la negociación de los precios finales.
Asimismo, el acuerdo omite la obligación de informar sobre la financiación temprana, las licencias o adquisiciones realizadas por entidades independientes en fases previas del desarrollo del medicamento. Esta información es crucial para reconstruir la cadena completa de inversiones públicas y privadas, y para garantizar que cualquier incentivo adicional otorgado por la UE se base en una evaluación justa del riesgo asumido por cada parte.
En ausencia de transparencia robusta y de condiciones que vinculen incentivos a obligaciones claras —como precios netos accesibles, suministro garantizado y planes de acceso global—, el sistema corre el riesgo de seguir reproduciendo las mismas dinámicas que han impulsado precios elevados y creciente presión sobre los sistemas de salud. Europa no puede permitirse prolongar monopolios sin exigir un retorno proporcional al interés público.
Medicamentos huérfanos: sin definir criterios para evitar abusos
Aunque se introducen mejoras como el registro público de medicamentos huérfanos, el régimen aprobado mantiene largas exclusividades (hasta 11 años) sin incorporar ningún criterio económico que evalúe si estos incentivos son realmente necesarios para promover la inversión. Recordamos además que el objetivo original de los incentivos huérfanos era corregir un problema de falta de rentabilidad. Por ello, desde Salud por Derecho hemos considerado durante las negociaciones que el criterio de retorno de la inversión (ROI) se debía incorporar de manera vinculante a la designación huérfana y a la extensión o revocación de exclusividades. Exclusividades más breves podrían ampliarse solo si no se ha logrado recuperar la inversión, así como deberían retirarse cuando se demuestre rentabilidad significativa.
Antimicrobianos: una propuesta que no gustaba a nadie y una (relativa) buena noticia
Salud por Derecho lamenta que el acuerdo mantenga los vouchers de exclusividad transferible, pese a la amplia evidencia de su ineficacia como incentivo para la innovación, a los elevados costes indirectos que generan al retrasar la entrada de medicamentos asequibles y al rechazo por parte de la mayoría de los actores del ecosistema farmacéutico.
En el acuerdo final se introduce una pequeña salvaguarda: el denominado blockbuster cap —que impide aplicar el voucher a medicamentos con ventas superiores a 490 millones de euros anuales en sus primeros cuatro años (lo cual está muy alejado del “fair share” de la UE a la innovación en AMR que se estima en 1000 millones de € )— evitando ampliaciones de monopolios sobre productos extremadamente rentables. El problema de fondo, sin embargo, sigue sin corregirse: el voucher tiene problemas estructurales que van desde su coste-eficiencia, la proporcionalidad de su coste social a dificultad para hacer cumplir el suministro continuado y la gestión responsable. Es decir, el voucher, por sí mismo, no garantiza la innovación útil ni el acceso – en especial si se tiene en cuenta que la considerada como “cuota justa” de la UE para un teórico incentivo global debería ser de una magnitud cercana a los 1000 millones de €.
En contraste, celebramos que el acuerdo incluya un modelo voluntario de suscripción para la compra conjunta de antimicrobianos, una herramienta coherente con las recomendaciones internacionales y con nuestra posición: un sistema delinked basado en garantías de ingresos a modo de suscripción. Sin embargo, todavía se desconoce si este modelo irá acompañado de un plan de acceso global claro como proponía el Parlamento su Articulo 39b, una de las reivindicaciones de la sociedad civil. Este modelo, ya en marcha en países como Reino Unido y Suecia, es una vía respaldada por la evidencia que contribuye a revitalizar la cadena de innovación de antimicrobianos mediante un mecanismo tipo pull que no genera monopolios prolongados. Para que sea verdaderamente efectivo, sin embargo, debe establecer obligaciones estrictas de acceso global, licencias, suministro, stewardship, transparencia y responsabilidad ambiental.
Un mayor peso para las evaluaciones de impacto ambiental
A pesar de la oposición de la industria farmacéutica, Salud por Derecho acoge positivamente la incorporación de un criterio vinculante que permite rechazar una autorización de comercialización cuando la evaluación del riesgo ambiental es incompleta, insuficiente o no aborda adecuadamente los riesgos identificados. Este avance supone un paso importante hacia una regulación más coherente con los objetivos de salud pública y protección medioambiental, especialmente en un contexto en el que la contaminación farmacéutica y la resistencia antimicrobiana representan amenazas crecientes.
Balance general: una reforma insuficiente y desequilibrada
Aunque el acuerdo incorpora avances en transparencia y apoyo al I+D en antimicrobianos, no corrige los desequilibrios fundamentales del sistema farmacéutico europeo. Persisten incentivos mal orientados, exclusividades excesivas y una falta de condicionalidad que compromete la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Además, aún falta por conocer los detalles del texto en cuanto a propuestas clave como la excepción hospitalaria.
Europa pierde así una oportunidad histórica para modernizar su política farmacéutica desde una perspectiva de interés público. La ley de Medicamentos Críticos y la Ley Europea de Biotecnología, así como las negociaciones del próximo presupuesto a largo plazo de la UE (MFF) y en especial el Programa Marco 10 (Horizon), se presentan como espacios futuros donde revertir esta tendencia y apostar por un futuro diferente por el acceso a medicamentos.
