El pasado 18 de junio, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos aprobó el lenacapavir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH. Un mes más tarde, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó su autorización, que fue formalizada oficialmente por la Comisión Europea la semana pasada. En Europa, el fármaco se comercializará bajo el nombre de Yeytuo, y su disponibilidad dependerá ahora de las negociaciones de precio y reembolso que se lleven a cabo en cada país.
Se trata de un avance histórico, ya que el lenacapavir es la primera profilaxis pre-exposición (PrEP) de administración semestral, una herramienta que puede marcar un antes y un después en la lucha contra el VIH. Los ensayos clínicos han demostrado que ofrece una protección prácticamente completa frente a la infección. Este avance es especialmente importante para mujeres cisgénero en el África subsahariana, personas trabajadoras sexuales, personas LGTBIQ+ y personas que consumen drogas, colectivos para quienes las herramientas actuales, como la profilaxis oral diaria o los preservativos, no han sido suficientemente efectivas.
Sin embargo, este potencial corre el riesgo de quedar restringido a muy pocas personas, incluso en los países de altos ingresos donde el precio serán una gran barrera para el acceso. El año pasado ya alertamos como la licencia voluntaria promovida por la compañía no era suficiente. A esto se le añade el hecho de que Gilead será el único proveedor mundial del medicamento hasta 2027, por lo que sus decisiones sobre precio, registro y transparencia tendrán un claro impacto en el acceso global.
El registro, un cuello de botella
La aprobación regulatoria en cada país es un requisito indispensable para que los programas de VIH puedan usar el lenacapavir a gran escala. Pero Gilead ha priorizado sus solicitudes en los mercados más rentables (como Estados Unidos, la Unión Europea, Reino Unido, Australia y Canadá), donde el fármaco puede alcanzar un precio de más de 28000 dólares por persona al año.
Todo a pensar de los estudios independientes que señalan que el lenacapavir podría fabricarse por tan solo 25 dólares anuales si hubiera genéricos disponibles y una producción a gran escala.
Mientras tanto, la situación en los países de ingresos bajos y medios sigue siendo ambigua y preocupante. De los países que participaron en los ensayos clínicos PURPOSE, solo Sudáfrica y Brasil han recibido solicitudes de registro, que aún están pendientes de aprobación. Asimismo, aunque Gilead dio a conocer un grupo de “países prioritarios” en África y Asia, hasta ahora únicamente Sudáfrica figura con una solicitud formal.
Por otro lado, la vía europea de aprobación acelerada (EU-Medicines for All) incluye solo ocho países, dejando fuera a la mayor parte de los más afectados por la pandemia.
Falta de transparencia y retrasos
Desde Salud por Derecho, junto a otras organizaciones de la sociedad civil de todo el mundo, hemos denunciado la falta de transparencia de Gilead en torno a sus planes regulatorios y de precios. A pesar de que podría haber solicitado ya la precalificación de la Organización Mundial de la Salud, un paso imprescindible para agilizar la disponibilidad en países de ingresos bajos y medios, todavía no lo ha hecho. Tampoco ha formalizado su compromiso con el Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS, que permitiría aprobaciones nacionales en solo 90 días.
La ausencia de estos mecanismos significa que la mayoría de los países dependerán de procesos largos y fragmentados, con consecuencias directas en la salud, ya que cada retraso se traduce en infecciones que podrían haberse evitado. En mayo, además, las estimaciones globales de nuevas infecciones por VIH aumentaron de 3500 a 5800 al día, lo que subraya aún más la urgencia de poner a disposición nuevas herramientas de prevención.
Carta a Gilead
El pasado mes de agosto, en Salud por Derecho, junto a una coalición internacional de 278 organizaciones internacionales y firmantes individuales -entre las que se encontraban Health GAP, Public Citizen, Médicos Sin Fronteras, ABIA Brasil, Health Justice Initiative o Treatment Action Campaign- enviamos una carta al CEO de Gilead, Daniel O’Day, para exigir que la compañía:
- Acelere las solicitudes regulatorias en todos los países de ingresos bajos y medios.
- Haga pública la lista de países incluidos en la vía EU-Medicines for All.
- Solicite urgentemente la precalificación de la OMS y el uso del procedimiento colaborativo de registro.
- Garantice precios asequibles y transparentes.
El lenacapavir tiene la capacidad de transformar la prevención del VIH. Pero para que esa promesa se cumpla, Gilead debe asumir su responsabilidad y acelerar los procesos de registro, ofrecer precios justos y actuar con plena transparencia. De lo contrario, corremos el riesgo de que una herramienta revolucionaria quede reservada solo para unos pocos privilegiados, cuando lo que se necesita es una respuesta global, urgente y equitativa.
