La semana pasada se presentaron los resultados del ensayo clínico de fase III de la RTS,S , el mayor estudio en niños jamás realizado en África. De ellos se deduce que la vacuna RTS,S contra la malaria reduce en un 56% el riesgo de contraer la enfermedad y en un 47% los casos de malaria grave en niños de 5 a 17 meses.
Salud por Derecho ha entrevistado a John Aponte, médico investigador del Centro de Investigación en Salud Internacional de Barcelona (CRESIB), que ha trabajado en el diseño, implementación y análisis de ensayos clínicos para evaluar las herramientas de prevención de la malaria en el Centro de Salud de Maniça en Mozambique, uno de de los 11 centros africanos implicados en el estudio.
Salud por Derecho (SXD): Enhorabuena por los resultados conseguidos porque, cuando se habla de una vacuna contra la malaria, conseguir algo más de un 50% de eficacia es un resultado muy positivo.
John Aponte (JA): Si, efectivamente. Esta vacuna contra la malaria es la primera que existe contra un parásito. Y esto, de por sí, ya es un gran logro, puesto que nunca antes se había conseguido una vacuna parasitaria.
SxD: ¿Que crees que supone este descubrimiento en la lucha contra las enfermedades de la pobreza?
JA: Supone un avance muy importante, ya que es la primera vacuna contra una de las enfermedades con mayor mortalidad infantil en África. Está pensada para ser aplicada en niños, dentro del calendario de vacunación infantil y siguiendo su mismo mecanismo de distribución, por lo que se integra en un sistema que ya existe y que no supone visitas adicionales al médico. Que el ensayo haya asegurado la eficacia y seguridad de esta vacuna administrada junto al resto de vacunas infantiles es un gran hallazgo ya que, al tratarse de una región como África con sistemas de salud muy débiles, el poder aprovechar uno de los pocos elementos del sistema sanitario que funciona relativamente bien, como son los servicios de vacunación, se convirtió en condición indispensable para conseguir la inmunización generalizada en los niños.
SxD: Los resultados presentados no son aún los definitivos, sino los alcanzados en un año de administración de la vacuna, ¿cuando se conocerán los resultados finales? ¿Creéis que los resultados de eficacia serán más altos en otros grupos de población y a más largo plazo?
JA: El estudio terminará en 2014 y será entonces cuando se conozcan los resultados finales. Éstos incluirán los efectos en niños menores de 5 meses, tal y como ha solicitado la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además de los resultados de la administración de una dosis extra de refuerzo para ver si se puede alargar la duración de la protección de la vacuna.
SxD: ¿Será posible su uso en adultos?
JA: En las fases preliminares de este estudio ya se realizaron pruebas tanto con adultos como con menores de 14 años y se comprobó que la vacuna era segura. Sin embargo, la administración de esta vacuna está específicamente diseñada para su uso en niños, que son los que presentan una mayor tasa de mortalidad.
SxD: ¿Cual ha sido el rol del Centro de Salud de Maniçaen el ensayo?
JA: El Centro de Maniça ha tenido un rol clave en las fases previas del ensayo, cuando se progresaba de la fase I a la II. Allí se hicieron los ensayos claves de comprobación de seguridad. Sin ese estudio no se hubiera podido avanzar. En esta fase de la investigación, Manica ha sido un centro más junto con los otros 10 de los siete países africanos en los que se ha vacunado a más de 15.000 niños.
SxD: ¿Será posible utilizar esta vacuna en el tipo de malaria prevalente en Asia y América Latina?
JA: Está vacuna está diseñada para responder al prototipo prevalente en África, por lo no podrá utilizarse en América Latina o en Asia.
SxD: ¿Cual serán los pasos a seguir a partir de ahora? ¿Creéis que a corto-medio plazo es viable conseguir una vacuna cercana al 100% de efectividad?
JA: Desde el CRESIB se sigue estudiando a varios niveles. A nivel de laboratorio, hay varios grupos investigando en nuevas tecnologías para desarrollar antígenos que funcionen como vacunas. Pero este tema será muy difícil porque nuestro entendimiento del parasito es muy limitado en relación a como se protege o como puede el antígeno producir la inmunización. Hay que tener en cuenta que el estudio que se ha presentado se basa en un antígeno creado en los años 80 y que sólo ahora se está finalizando el desarrollo clínico.
SxD: ¿Cuándo crees que la vacuna podrá empezar a suministrarse?
JA: Dependerá de cuando llegue y del tipo de recomendación que decida la OMS. Se está planificando que la Fase IV del estudio se realice a la vez que la producción a gran escala de la vacuna.
SxD: Una de las mayores preocupaciones ahora que el sueño de una vacuna – parcialmente eficaz, pero vacuna al fin y al cabo-, parece estar conseguido, es la accesibilidad y el precio al que se va a comercializar. ¿Tenéis algún dato sobre estos dos temas, en qué forma se va a comercializar o quién la va a producir?
JA: Todos nos estamos haciendo la misma pregunta. Producir esta vacuna no es barato. El desarrollo del ensayo ha sido posible gracias a la colaboración de la filantropía y especialmente de la Fundación Bill and Melinda Gates. Sólo gracias a su apoyo se ha podido evaluar la eficacia de la vacuna. Una vez esté aprobada la vacuna por la OMS, hará falta el compromiso de la comunidad internacional para poder producirla, porque no seria justificable tener una herramienta de salud pública, y no poder distribuirla.
SxD: ¿Sabéis ya cual será su precio?
JA: Los detalles del precio dependen de la compañía farmacéutica propietaria que es GSK. Ellos son conscientes de que la vacuna va destinada a lo países sin recursos, y aun así han apostado por su desarrollo clínico.
SxD: Que exista una vacuna, ¿no hará bajar la guardia con otras medidas de prevención como las mosquiteras?
JA: La vacuna es una herramienta más que debe usarse junto con el resto de medidas preventivas, como las mosquiteras. No obstante, somos conscientes de que serán necesarias medidas educativas para concienciar a la población de que la vacuna, al menos a corto plazo, no debe ser sustitutiva de otro tipo de medidas preventivas.
SxD: ¿Cual ha sido el rol de la cooperación española?
JA: La cooperación española apostó en su día por el desarrollo del centro de Manica y, gracias a ese apoyo, el centro ha podido funcionar desde entonces. La cooperación española cree en algo que no es fácil para muchos otros donantes como es el invertir en investigación. Este tipo de inversiones no revierte en resultados inmediatos pero si en efectos a medio-largo plazo mucho más transformadores y eficaces contra la pobreza.
