La semana pasada, el Tribunal de Justicia de la Unión Europa falló a favor del derecho de terceros a poder consultar los informes de los ensayos clínicos que la industria farmacéutica realiza para la aprobación de medicamentos en la Unión Europea.
En 2018, la compañía farmacéutica PTC Therapeutics llevó a juicio a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) después de que ésta permitiese a terceras personas acceder a los informes de los ensayos clínicos que la compañía farmacéutica había presentado a la agencia en el proceso para conseguir la autorización de comercialización de uno de sus medicamentos.
La compañía argumentaba en su recurso que los Informes de Ensayos Clínicos (CSR, por sus siglas en inglés) debían ser totalmente confidenciales para no dañar así sus intereses comerciales. En su defensa, la EMA -que antes de permitir el acceso a la información había eliminado determinados pasajes que sí consideraba confidenciales- argumentó que la información restante y accesible de esos informes no tenía un carácter confidencial ni podría perjudicar sus intereses.
El pasado 22 de enero, el Tribunal de Justicia de la Unión Europa desestimó el recurso presentado por TPC con una sentencia histórica que daba la razón a la EMA, tras verificar que dichos informes no tienen tal presunción de confidencialidad, y considerando no probado que exista un riesgo de uso abusivo de esos datos que pueda perjudicar a los intereses comerciales de la compañía.
La sentencia supone un empujón a los avances en transparencia que ha ido introduciendo la EMA en los últimos años tras las continuadas y crecientes peticiones de investigadores, académicos, activistas de la sociedad civil e, incluso, del Defensor del Pueblo europeo. De hecho, el año pasado, tras conocerse el recurso presentado por PTC Therapeutics International, más de 44 organizaciones recordamos a este organismo la necesidad de introducir más transparencia y acceso a los informes de los ensayos clínicos.
Este importante paso puede ayudar a científicos independientes a acceder a información detallada sobre el diseño, el desarrollo, los hallazgos y el análisis de los ensayos clínicos, incluyendo, por ejemplo, los datos y efectos tanto positivos como negativos sobre los pacientes. “Varios incidentes recientes de daños a gran escala a pacientes podrían haberse evitado si los datos contenidos en los informes de estudios clínicos hubieran estado accesibles en su momento”, ha asegurado Till Bruckner, fundador del portal TranspariMED.
Esta sentencia histórica puede llegar a suponer un avance en transparencia más allá de Europa, ya que los Informes de Ensayos Clínicos forman parte de un formato estándar en las solicitudes de aprobación de medicamentos que realizan las compañías farmacéuticas, y son documentos que, tradicionalmente, se han mantenido de manera confidencial. Con esta sentencia, declaran desde la EMA, “los jueces han confirmado que la transparencia debe ser la regla y que las excepciones deben aplicarse e interpretarse de manera limitada”.
Además, la sentencia también puede suponer un avance en implementar transparencia en otros procesos de la cadena de investigación, desarrollo y comercialización de fármacos, donde la opacidad sigue siendo dominante y permite a la industria farmacéutica poner altos precios a los medicamentos. Así, esta sentencia genera esperanza de cara al proceso judicial en el que estamos personados contra Novartis, que desde el año pasado está intentando en los tribunales evitar que se hagan públicos los criterios terapéuticos y económicos con los que el Ministerio de Sanidad justificó la aprobación de Kymriah, un tratamiento innovador para un tipo determinado de cáncer cuyo precio acordado ha sido de 350.000€/paciente.
