Pese a que dos de las características del sistema farmacéutico son su escala global y la interconexión, las políticas públicas farmacéuticas tienden a formularse en una escala nacional, sin atender a sus repercusiones más allá de las fronteras nacionales. Sin embargo, para abordar las barreras de acceso a medicamentos en un sistema global, se requiere una visión global.
Desde Salud por Derecho hemos contribuido a la fase de aportaciones al Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, para que las políticas públicas farmacéuticas españolas reflejen los acuerdos y resoluciones internacionales sobre acceso a medicamentos y transparencia negociados en Ginebra, de forma que nuestras políticas públicas puedan contribuir a abordar los retos nacionales y globales. Estos son los ejes en los que la legislación farmacéutica española puede alinearse con principios globales de justicia en el acceso a medicamentos.
Transparencia de precios
Como explica el reciente informe de No Es Sano la falta de transparencia lleva a negociaciones a ciegas con la industria farmacéutica, lo que favorece precios inflados y condiciones desventajosas para los sistemas públicos. Esto retrasa o limita el acceso a tratamientos y encarece los medicamentos en España, pero también en otros países. Sin transparencia, los precios inflados en un país se usan como referencia en otros países para fijar sus precios, empujando al alza los costes a nivel global. Mejorar la transparencia nacional es una política de salud global.
La transparencia no debe ocurrir solo a nivel del precio fijado por el Estado, sino que se debe promover que los hospitales participen en mecanismos de intercambio de información de precios reales para que su capacidad de negociación se vea igualmente reforzada y se disminuya la inequidad territorial. Cada euro malgastado por un precio excesivo, es un euro que no llega a la sociedad.
Transparencia en la contribución del sector público a la I+D
Cuando la innovación nace de fondos públicos, su trazabilidad debe ser parte del sistema. Hoy es casi imposible saber las aportaciones públicas al desarrollo de un medicamento. Esta opacidad debilita la capacidad de exigir condiciones de acceso justas. La legislación debe garantizar que toda inversión pública en investigación venga acompañada de información pública, verificable y vinculada a obligaciones de retorno social, como ha reconocido el último texto del Acuerdo de Pandemias.
Apostar por la transparencia no es solo justo: es una forma de corregir el rumbo del sistema. Conocer la contribución de todos los actores que han participado en la cadena de desarrollo del medicamento, contribuye establecer criterios sobre qué es un precio justo, cuánto cuesta el desarrollo y la producción de medicamentos, y cómo se distribuyen los beneficios del sistema.
Transparencia sobre el periodo efectivo de monopolio
La Resolución WHA 72.8 reconoce la necesidad de conocer el periodo efectivo de monopolio. Esto es la suma de los periodos de protección concedidos por el sistema actual de patentes, los certificados de protección complementarios, los tiempos de exclusividad de mercado, la protección de datos regulatorios, o las exclusividades de mercado para medicamentos huérfanos. Conocer esta información es necesaria para hacer una evaluación del impacto económico y su proyección para los próximos años. Llevar a cabo esto en España sentaría un precedente internacional que favorecería a la transparencia global.
Transparencia en los ensayos clínicos
A pesar de experiencias pioneras como la de MSF en su Transparency Core, la legislación nacional no recoge las necesidades de transparencia en ensayos clínicos de la WHA 72.8 o la WHA 75.8. Si un ensayo clínico se financia con dinero público, ya sea directa o indirectamente mediante el uso de la infraestructura pública, sus resultados, protocolos y costes deben ser públicos. Esto es necesario para generar más evidencia sobre los costes de los ensayos clínicos, y mejorar el acceso a medicamentos, pero también como una herramienta de eficiencia y confianza en el sistema.
Licencias obligatorias como política de salud pública
Existen numerosos ejemplos de resoluciones y textos que relacionan el impacto de la propiedad intelectual en la salud pública, especialmente como generador de barreras al acceso a medicamentos. Las resoluciones WHA67.22 y WHA 74.6, la Estrategia y Plan de Acción Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS, o la Declaración Ministerial de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de la OMC, reconocen el legítimo uso de las flexibilidades incluidas en la legislación internacional (acuerdo ADPIC), para promover el acceso a los medicamentos esenciales. Nuestra aportación busca alinear la legislación española con el derecho internacional y refuerza el papel del Ministerio de Sanidad como actor legítimo en la protección de la salud pública frente a barreras de propiedad intelectual.
Acceso global y producción local como criterio para financiación pública
No basta con desarrollar productos: hay que garantizar su disponibilidad mediante planes de acceso equitativos globales y promoción de la producción local.
Nuestra aportación incorpora dos criterios para que el Ministerio valore positivamente en el procedimiento de financiación pública de medicamentos y fijación de precio: la contribución a las capacidades de producción locales y la presentación de un Plan de Acceso Global (PAG).
Ambos criterios están alineados con compromisos internacionales suscritos por España, como la resolución WHA 72.8 sobre transparencia, la WHA 74.6 sobre producción local, el último texto del tratado de pandemias de la OMS (2025) y las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (2022), que instan a los Estados a fomentar la producción regional, el acceso global equitativo y el uso eficiente de la inversión pública.
Los Planes de Acceso Global ya son utilizados por diversos actores en la salud global y es fundamental que los Estados reconozcan la necesidad de incorporarlos. Desde Salud por Derecho defendemos que estos planes incluyan al menos, la identificación de obstáculos al acceso al medicamento antes de su entrada en el mercado y medidas para abordarlos (como a través de estimaciones de capacidad de producción, estrategias de registro o sistemas de suministro), o una estrategia de explotación de los derechos de propiedad intelectual (como por ejemplo a través de licencias o colaboraciones público-privadas).
España tiene la oportunidad de liderar una legislación farmacéutica alineada con la salud global: justa, transparente, con la equidad global en el punto de mira y centrada en las personas. Puedes encontrar nuestras propuestas aquí abajo.
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