El pasado 3 de diciembre, la Asamblea Nacional de Francia adoptó el texto final del Proyecto de Ley de Financiación de la Seguridad Social en el que se incluía una enmienda histórica sobre la transparencia en las contribuciones públicas a la investigación y el desarrollo (I+D) de medicamentos.

Para muchas organizaciones de la sociedad civil que trabajan en salud y transparencia, la adopción de esta enmienda marca un importante punto de inflexión, aunque recuerdan que el camino que queda por recorrer sigue siendo inmenso.

Hoy hablamos con Juliana Veras, de la Alianza de Universidades por los Medicamentos Esenciales (UAEM), y con Théau Brigand, de Médicos del Mundo, para comprender los detalles de esta enmienda y las consecuencias cercanas y futuras sobre una mayor transparencia en la I+D en salud.

¿Cuándo y cómo es el origen de esta enmienda?

Toda la campaña de transparencia comenzó tras la Asamblea Mundial de la Salud y la resolución de transparencia en mayo de 2019. El movimiento francés de acceso a medicamentos (Médicos del Mundo, Médicos sin Fronteras, AIDES, Francia Assos, Santé, UAEM, Prescrire, Act-Up Paris, etc.) había pedido al Gobierno que se comprometiera con la resolución y apoyara la transparencia en el mercado de medicamentos.

Tras este compromiso, las organizaciones hemos trabajado para llevar esta resolución internacional a la legislación francesa. Contactamos con diferentes parlamentarios claves y con los Ministerios de Salud, de Investigación y de Industria para contemplar opciones que ayudasen a implementar la resolución de transparencia. La transparencia en la inversión pública en la I+D fue una de ellas.

¿Por qué esta enmienda es histórica?

Esta enmienda obliga a las empresas a divulgar la financiación pública en la I+D. Con ella queremos demostrar la importancia de la investigación e inversión pública en el desarrollo de nuevos medicamentos, que además es especialmente notoria cuando existen mayores riesgos: al comienzo del ciclo de I+D. El objetivo es ensalzar el valor de la investigación pública y organizar una forma de rendición de cuentas sobre los productos o fármacos resultantes de la I+D, en particular sobre el precio y el acceso a éstos.

A día de hoy, no sabemos la cantidad de inversión e investigación pública que hay en los medicamentos que están llegando al mercado. Todo lo que sabemos es que los Estados y los sistemas de salud invierten mucho y apoyan firmemente la investigación científica y biomédica. Estas inversiones deben ser valoradas.

Hoy, en Francia, ¿hay cifras sobre la inversión pública en I+D en salud?

Es muy difícil saber cuánto invierte Francia, ya que existen muchas formas de hacerlo: créditos fiscales, apoyo a la investigación privada, inversión en universidades, apoyo a fundaciones y asociaciones… Además, estas inversiones son administradas por muchas instituciones diferentes, lo que no facilita la trazabilidad. Por eso, también necesitamos algunas herramientas nuevas de transparencia para controlar mejor cómo se lleva a cabo la inversión pública en I+D.

Y cuando el sector público transfiere el conocimiento al privado para seguir desarrollando la investigación… ¿existen criterios o condiciones en los acuerdos entre la industria farmacéutica y la Administración?

Las condicionalidades y la transferencia de conocimiento y tecnologías son un debate emergente. Ya tenemos algunas experiencias sobre cuáles podrían ser algunas buenas prácticas. Por ejemplo, Généthon es una organización benéfica francesa centrada en el diseño de terapias genéticas para enfermedades raras. Esta entidad financió algunas investigaciones que dieron lugar a una nueva terapia para niños pequeños con atrofia muscular espinal (SMA):Zolgensma®. Généthon tiene varias patentes clave que fueron autorizadas para AveXis, la compañía que comercializa Zolgensma®. Pero hoy, AveXis y Novartis, otra gran compañía farmacéutica, están pidiendo 2 millones de dólares por persona para esa terapia, lo que lo convierte en el tratamiento más caro del mundo.

Généthon, sin embargó, había incluido una cláusula de precios razonables en un contrato de licencia firmado con AveXis, que decía así: “El licenciatario utilizará esfuerzos razonables para poner a disposición todos los productos con licencia indicados para SMA en Francia a precios que permitan un esquema de reembolso apropiado y que no constituyan un obstáculo para que los pacientes tengan acceso a la terapia”. Por lo tanto, veremos cómo esta cláusula afectará el acceso al mercado y las negociaciones del precio de Zolgensma en Francia. ¿Funcionará? ¿Será efectiva? ¿Cómo podríamos fortalecer este tipo de cláusulas? Bueno… hay mucho que aprender de este caso.

En este sentido, el próximo año, el Parlamento francés discutirá un proyecto de ley para la planificación de la I+D y algunas organizaciones de la sociedad civil queremos aprovechar esta oportunidad para debatir mejor sobre cómo se podrían implementar este tipo de condicionalidades.

¿Qué implicaciones puede tener esta enmienda en los próximos años?

Necesitaremos varios meses para comprender realmente las implicaciones de esta enmienda. Hemos introducido un principio general en la ley, pero ahora tenemos que trabajar en la aplicación concreta. Un decreto definirá lo que se incluye bajo ‘investigación pública’: ¿subvenciones públicas? ¿Créditos fiscales? La I+D francesa, por supuesto, pero ¿qué pasa con la I+D europeo? ¿Y qué pasa con la I + D por parte de países extranjeros como España, Alemania, Estados Unidos, etc.? Queremos que sea lo más exhaustivo posible, pero tendremos que negociarlo con la Administración. Y sabemos que el lobby farmacéutico también negociará para que el alcance de la transparencia sea el menor posible…

A partir de ahí, esperamos varias implicaciones. Primero, la enmienda puede demostrar que la trazabilidad de la financiación pública es factible y que, por lo tanto, lo mismo se puede pedir sobre las inversiones privadas. Las empresas siempre argumentan que no es posible saber cuánto se invirtió en el desarrollo de un solo medicamento. Podemos demostrar que es factible.

En segundo lugar, puede ayudar a ilustrar que los medicamentos no son solo desarrollados por el sector privado, sino también por el sector público, que además interviene cuando los riesgos son más altos. Y eso debe tenerse en cuenta en las negociaciones de precios. El sector público no puede pagar dos veces por un mismo medicamento, primero para desarrollarlo y luego para acceder a él. Queremos organizar una forma de rendición de cuentas con respecto a la I+D pública. Mientras un medicamento se desarrolle con la ayuda del dinero público, debería implicar un futuro acceso sostenible y un precio razonable.

Por último, vemos en esta enmienda un primer paso hacia la transparencia total. Es una batalla cultural y democrática. Los ciudadanos deben tener la oportunidad de comprender lo que están pagando. La opacidad en el mercado de medicamentos es antidemocrática. El sistema de salud y el Estado deben ser responsables del uso de los recursos públicos y aceptar el control ciudadano. Esta enmienda contribuirá a ello.

¿Qué barreras u oposiciones encontraste durante el camino?

La principal barrera que tuvimos fue el propio Estado. Pese a lograr que Francia respalde la resolución de transparencia, todavía tenemos un largo camino por recorrer para hacer que las partes políticas y administrativas interesadas se den cuenta de que es posible, además de necesario. Existe una gran permisividad con el sistema actual, con la falta de transparencia y con los altos precios. Este consentimiento se debe a que hay algunos problemas de política industrial en juego, pero también porque es difícil pensar en un sistema nuevo y más democrático. Al hablar con el CEPS (Comité Económico de Productos de Salud), que se encarga de negociar los precios en Francia, realmente piensan que el sistema actual, excesivamente protegido por el secreto comercial, les permite negociar mejores precios. Y tal vez sea cierto, pero no lo sabemos con certeza porque no sabemos nada sobre los precios reales.

Esperamos que el reconocimiento del Estado de que hay un problema con respecto a los precios de los medicamentos ayudará a desbloquear el debate sobre modelos responsables de I+D, un tema en el que también hemos encontrado barreras para tratar con el Estado. En Francia, por ejemplo, tenemos esta extraña paradoja, en la que, por un lado, hemos visto actores franceses que tienen un papel importante en la creación de modelos alternativos exitosos como el DNDi, creado hace 15 años. Y por otro lado, nuestros intentos de discutir con los actores estatales la implementación de dicha experiencia a nivel nacional han sido completamente ignorados. Reafirma la idea de que hay algo ahí molestando en el proceso democrático y en la calidad del diálogo entre la sociedad civil y el Estado.

¿Y creéis que esta enmienda es (o debería ser) “exportable” a otros países?

Sí, por supuesto. Las organizaciones que formamos parte de la Alianza Europea tenemos una creciente comprensión con respecto a los beneficios públicos de la transparencia en I+D y sobre cómo esta transparencia, por ejemplo, podría ayudar a reunir más datos sobre fondos públicos y privados en I+D para comprender mejor cómo se desarrolla el medicamento y los costos reales de éstos. Además, necesitamos más transparencia sobre patentes, ensayos clínicos, precios reales, etc. Si se implementan otras medidas de transparencia en todo el mundo, obtendremos más conocimiento sobre lo que pagamos y comprenderemos mejor cuál sería un precio justo que pueda garantizar un acceso sostenible a innovaciones reales.